喜再臨門(mén)
2025年1月30日，正值中國(guó)農(nóng)歷新年，在這個(gè)普天同慶的日子里，耐思生命同樣迎來(lái)了蛇年的第一個(gè)喜報(bào)，由耐思自主研發(fā)的一次性筆式注射器——
再一次成功通過(guò)加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)！
Licence Number: 112619
?于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的客戶(hù)而言：
1、質(zhì)量認(rèn)可：MDL表明產(chǎn)品符合加拿大的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任；
2、國(guó)際認(rèn)可：加拿大對(duì)醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管使MDL在國(guó)際上具有較高的認(rèn)可度，有助于進(jìn)入其他市場(chǎng)；
3、MDL確保產(chǎn)品符合加拿大法規(guī)，避免因不合規(guī)導(dǎo)致的罰款或禁售。
? 于NEST而言：
1、獲得MDL后，進(jìn)一步擴(kuò)大了產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的銷(xiāo)售范圍，并進(jìn)一步提升了耐思品牌形象，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
2、在申請(qǐng)MDL的過(guò)程中，耐思持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造流程，推動(dòng)了產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升。
3、在于與加拿大衛(wèi)生部的溝通中，耐思也獲得了諸多關(guān)于產(chǎn)品的反饋，幫助耐思進(jìn)一步改進(jìn)了產(chǎn)品。
NEST筆式注射器
隨著時(shí)代的發(fā)展，人們對(duì)給藥系統(tǒng)、藥品包裝和組合產(chǎn)品的質(zhì)量要求不斷提高。
NEST于2021年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，陸續(xù)形成了包括一次性筆式注射器組合件、SP筆式注射器組合件、一次性固定劑量注射筆、重復(fù)性筆式注射器、預(yù)灌封筆式注射器等產(chǎn)品管線， 相關(guān)產(chǎn)品適配藥物包括司美格魯肽、促卵泡素(FSH)藥物、利拉魯肽、胰島素、生長(zhǎng)激素等。
近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)藥包材出海的勢(shì)頭迅猛并且仍在延續(xù)。從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化，“中國(guó)制造”正加速走向國(guó)際舞臺(tái)。
1、NEST 一次性筆式注射器和重復(fù)性筆式注射器皆已成功獲美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證！更是雙雙完成中、美FTO審查，無(wú)專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)！
（一次性筆式注射器 510(k) Number：K240961）
（重復(fù)性筆式注射器 510(k) Number：K240774）
2、成功通過(guò)醫(yī)療器械單-審核程序（MEDICAL DEVICE SINGLE AUDIT PROGRAM，MDSAP）認(rèn)證！
3、通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）Ⅲ類(lèi)備案?。?strong style="color: rgb(96, 96, 96); text-indent: 2em; letter-spacing: 1px;">DMF Number：40744）
